【推動高質(zhì)量發(fā)展·權(quán)威發(fā)布】

在國新辦13日舉行的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）局長李利表示，藥品監(jiān)管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%。

推動更多更好創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械上市

保障人民群眾用藥安全、促進藥品質(zhì)量提升，關(guān)鍵要靠醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。李利介紹，自2018年國家藥監(jiān)局組建以來，先后發(fā)布了357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評提供了有力支撐。

對于國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門在審評審批、檢驗核查等方面持續(xù)加強服務(wù)指導(dǎo)。在北京、上海等地開展試點，將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作，加強國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。

數(shù)據(jù)顯示，今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實質(zhì)性進展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認可度正在不斷提高。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。

強化罕見病患者、兒童群體用藥保障

藥品是治病救人的特殊商品，罕見病患者群體的用藥問題一直備受關(guān)注。國家藥監(jiān)局副局長黃果表示，為滿足罕見病患者用藥需求，國家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵政策，多途徑推動罕見病用藥研發(fā)上市。

藥品監(jiān)管部門通過鼓勵我國新藥研發(fā)，解決部分罕見病無藥可用的問題，并設(shè)置突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批程序等加快上市通道，用于罕見病藥品申報。目前，國家藥監(jiān)局正在就《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告》向社會公開征求意見，對符合要求的藥品，采取豁免臨床試驗、納入優(yōu)先審評審批，以及縮短檢驗時限、減少檢驗批次和樣品數(shù)量等措施，鼓勵申報進口。

近幾年，我國罕見病用藥上市數(shù)量和速度實現(xiàn)“雙提升”。2018年至今，已有130余個罕見病藥品獲批上市。今年1至8月，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的罕見病藥品達37個。

保障兒童群體用藥安全、可及是近年來國家藥監(jiān)局的重點工作之一。國家藥監(jiān)局多措并舉，會同相關(guān)部門制定了鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單。2021年，兒童用藥獲批數(shù)量為47個，2022年增長到66個，2023年增長到92個。今年1至8月，已完成批準(zhǔn)49個。兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長的良好態(tài)勢。截至目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布3批15個品種49個品規(guī)的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥、兒童白血病、兒童重型精神障礙等疾病。

完善法律法規(guī)、扎實推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化

法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。近年來，國家藥監(jiān)局全面修訂了藥品管理法，頒布世界首部綜合性疫苗管理法，修訂出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》，搭建完成了中國藥品監(jiān)管法規(guī)體系的“四梁八柱”。

國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧介紹，為更好促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局先后印發(fā)《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，頒布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推進《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，正在研究制定《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，還印發(fā)了《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，共出臺35條措施，遵循中藥監(jiān)管特點，全方位、全鏈條推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。